FDA 更多人事变动引发前领导层反对

（Sarah Silbiger/Getty Images）

当美国食品药品监督管理局（FDA）上个月宣布，长期任职、广受尊敬的FDA领导人理查德·帕兹杜博士将领导该机构的药品审评部门时，这似乎意味着事情终于恢复正常。

然而，这个“信号”似乎指向了错误的方向。

截至周三晚间，帕兹杜已计划退休，并被FDA局长马蒂·马卡里博士的亲密盟友——特蕾西·贝丝·霍格博士——接替。霍格与马卡里共享对新冠疫苗政策的“疫情时期批评者”立场。

与FDA回归常态的预期相反，目前在卫生与公共服务部长罗伯特·F·肯尼迪 Jr.（疫苗怀疑论者）领导下，联邦卫生机构似乎正全力推动实现该部长的意识形态目标。

周四上午，SPDR S&P生物科技ETF（https://www.barrons.com/market-data/funds/xbi?mod=article_chiclet）在早盘下跌后，中午时分上涨1%；而iShares生物科技ETF（https://www.barrons.com/market-data/funds/ibb?mod=article_chiclet）则上涨0.1%。

新任FDA药物评价与研究中心（CDER）代理主任特蕾西·贝丝·霍格博士自今年3月起便以政治任命身份在该机构任职，且是推动改变美国疫苗政策的显要人物。

霍格在FDA内部推动改变该机构对疫苗的处理方式。周四上午，她参加了美国疾病控制与预防中心（CDC）疫苗咨询委员会会议，称现有乙肝疫苗研究支持其安全性的证据质量较低：“我们对‘这些疫苗是安全的’这一说法的可信度非常有限。”她说道。

本周早些时候，疫苗诚信项目（Vaccine Integrity Project）发表的一篇乙肝疫苗研究综述指出，相关研究“一致表明”疫苗是安全的。

一份流传甚广的备忘录显示，另一名FDA高层官员文纳·普拉萨德博士于周五致信机构员工，并宣布将收紧疫苗审批标准，其中引用了霍格此前工作的成果——普拉萨德称，该工作促使FDA员工得出新冠疫苗至少导致10名儿童死亡的结论。

霍格的任命与普拉萨德的备忘录，共同消除了肯尼迪推动重塑FDA的“缓和”迹象。生物医药股今年秋季持续上涨，自帕兹杜11月11日被任命至12月1日辞职前，SPDR S&P生物科技ETF上涨8.9%，而同期标准普尔500指数基本持平。

帕兹杜的离职，最早于周一被报道，引发了行业官员和前监管者群体的异常不安。周三晚间，《新英格兰医学杂志》发表了一篇由十余名前FDA专员及代理专员署名的文章，批评普拉萨德的疫苗备忘录及其声称新冠疫苗导致10名儿童死亡的论断。

“此前，所有向CDC和FDA报告的病例均经FDA人员仔细审核，得出不同结论，”专员们写道，“该备忘录未说明其推导新回顾性判断所使用的分析过程，也未说明为何该评估应成为全面修改疫苗监管政策的理由。”

这些专员称，普拉萨德提出的美国疫苗审批方式变革属于“FDA运作方式的重大转变”，“歪曲了科学与监管记录，尤其是针对已知病原体、通过成熟作用机制的疫苗。”

FDA尚未就《华尔街日报》对前专员们发表的文章作出回应。

普拉萨德在备忘录中建议，FDA应废除依赖测量接种者免疫反应的研究，转而测量临床结果。前专员们谴责该提议。

“如果实施，此框架将阻碍疫苗更新以应对呼吸道病毒自然演化或细菌血清型流行变化的能力，也将抑制创新和竞争，”专员们写道。“最终效果将使FDA本应保护的人群，包括数百万高风险的美国人，处于不利地位。”

FDA动荡之际，CDC外部顾问们于周四聚集，商议修改针对新生儿的乙肝疫苗指南。

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